KHÔNG,phosphatidylserine tinh khiếtkhông được FDA chấp thuận. Câu hỏi liệu phosphatidylserine có được FDA chấp thuận hay không rất đơn giản. Câu trả lời không phải là có hay không mà là một sự khám phá đầy sắc thái về bối cảnh quản lý phức tạp quản lý các chất bổ sung chế độ ăn uống, thuốc và thành phần thực phẩm ở Hoa Kỳ. Nói rõ hơn: Phosphatidylserine (PS) không được "FDA chấp thuận" là thuốc để điều trị hoặc phòng ngừa bất kỳ bệnh cụ thể nào. Tuy nhiên, đây là một thành phần bổ sung chế độ ăn uống hợp pháp đã đạt được các trạng thái quy định-cụ thể là các thông báo Được công nhận chung là An toàn (GRAS) và Thành phần Ăn kiêng Mới (NDI)-cho phép tiếp thị và bán phosphatidylserine nguyên chất cho người tiêu dùng. Tại sao Phosphatidylserine thiếu sự chấp thuận của FDA?
Cái gìQsự chứng nhậnAnốt RêRbắt buộcFhoặc FDAAsự chấp thuận?
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt các loại thuốc và sinh phẩm mới sau một quy trình nghiêm ngặt gồm nhiều giai đoạn. Điều này yêu cầu các nhà tài trợ cung cấp "bằng chứng đáng kể" từ các cuộc điều tra lâm sàng đầy đủ và{4}}được kiểm soát tốt rằng sản phẩm vừa an toàn vừa hiệu quả cho mục đích sử dụng đã định.
Bằng chứng này chủ yếu được thu thập thông qua ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người, tiến triển từ nghiên cứu liều lượng và độ an toàn ban đầu ở các nhóm nhỏ đến các nghiên cứu quy mô lớn-xác nhận tính hiệu quả và theo dõi tác dụng phụ. Hơn nữa, nhà sản xuất phải chứng minh rằng họ có thể sản xuất thuốc một cách đáng tin cậy theo tiêu chuẩn chất lượng cao, với các biện pháp kiểm soát để đảm bảo danh tính, nồng độ và độ tinh khiết của thuốc. FDA cũng yêu cầu việc ghi nhãn được đề xuất phải phù hợp, cung cấp thông tin chính xác để sử dụng an toàn. Cuối cùng, sự chấp thuận chỉ được cấp khi cơ quan xác định lợi ích của thuốc lớn hơn những rủi ro đã biết đối với nhóm đối tượng mục tiêu.
Tại sao Phosphatidylserine thiếu sự chấp thuận của FDA?
Phosphatidylserine nguyên chất không phải là loại thuốc-được FDA chấp thuận vì nó không được bán trên thị trường như một loại thuốc; thay vào đó, nó được bán hợp pháp dưới dạng thực phẩm bổ sung, một danh mục hoạt động theo một bộ quy tắc hoàn toàn khác không yêu cầu-phê duyệt trước khi đưa ra thị trường về độ an toàn hoặc hiệu quả. Để hiểu đầy đủ điều này, người ta phải khám phá sự khác biệt pháp lý quan trọng giữa "thuốc" và "thực phẩm bổ sung", bối cảnh lịch sử của các nguồn PS và các tuyên bố về sức khỏe cụ thể mà FDA cho phép đưa ra.
Phê duyệt thuốc so với Quy định bổ sung
Yếu tố quan trọng nhất là sự khác biệt rõ ràng về quy định giữa thuốc và thực phẩm bổ sung, như được định nghĩa bởi Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Bổ sung Chế độ ăn uống (DSHEA) năm 1994.
• Con Đường Ma Túy:
Để một chất trở thành thuốc-được FDA chấp thuận, nhà tài trợ của nó (thường là một công ty dược phẩm) phải thực hiện một quy trình hoành tráng gồm nhiều{1}}giai đoạn. Điều này bao gồm việc nộp đơn đăng ký Nghiên cứu về Thuốc mới (IND), tiến hành các nghiên cứu tiền lâm sàng (trong phòng thí nghiệm và trên động vật), sau đó tiến hành qua ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng ở người để chứng minh bằng chứng thuyết phục rằng thuốc vừa an toàn vừa hiệu quả để điều trị, phòng ngừa hoặc chữa khỏi một căn bệnh cụ thể. Quá trình này được FDA xem xét tỉ mỉ, thường mất hơn một thập kỷ và tiêu tốn hàng tỷ đô la. Chỉ sau khi chứng minh thành công cả tính an toàn và hiệu quả, cơ quan mới cấp phép.
• Lộ trình bổ sung:
DSHEA phân loại thực phẩm bổ sung là một danh mục phụ của thực phẩm, không phải thuốc. Do đó, chúng không phải tuân theo cùng một-quy trình phê duyệt trước khi đưa ra thị trường. Trách nhiệm duy nhất của nhà sản xuất là đảm bảo sản phẩm của mình an toàn và mọi tuyên bố trên nhãn đều trung thực và không gây hiểu lầm. Vai trò của FDA chủ yếu là phản ứng. Phosphatidylserine nguyên chất có thể có tác dụng chống lại thực phẩm bổ sung sau khi nó được tung ra thị trường nếu nó bị phát hiện bị tạp nhiễm, ghi nhãn hiệu sai hoặc không an toàn. Không có yêu cầu đối với các công ty bổ sung để chứng minh sản phẩm của họ có hiệu quả cho bất kỳ mục đích nào. Do đó, việc thiếu "sự chấp thuận" của FDA là tình trạng mặc định đối với tất cả các chất bổ sung chế độ ăn uống, bao gồm cả những chất phổ biến như vitamin D, dầu cá và men vi sinh.
Các nhà sản xuất Phosphatidylserine số lượng lớn nguyên chất đã chọn con đường bổ sung. Không có động cơ tài chính nào để bất kỳ công ty nào đầu tư nguồn lực to lớn cần thiết để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng tiêu chuẩn vàng-để PS được phê duyệt làm thuốc kê đơn cho một tình trạng như bệnh Alzheimer khi nó có thể được bán thu lợi nhuận dưới dạng thực phẩm bổ sung cho hỗ trợ nhận thức chung.
Vấn đề quan trọng về nguồn và an toàn
Lịch sử tìm nguồn cung ứng phosphatidylserine tinh khiết là rất quan trọng cho cuộc thảo luận này. Ban đầu, vào những năm 1980 và đầu những năm 1990, PS có nguồn gốc chủ yếu từ vỏ não bò (bò). Các nghiên cứu lâm sàng ban đầu ở châu Âu cho thấy lợi ích về nhận thức khi sử dụng PS có nguồn gốc từ bò-này.
Tuy nhiên, vào cuối những năm 1990, sự xuất hiện của Bệnh não xốp dạng bọt ở bò (BSE, hay "bệnh bò điên") đã tạo ra một cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng nghiêm trọng. FDA đã hành động nhanh chóng để bảo vệ nguồn cung cấp thực phẩm và thực phẩm bổ sung khỏi nguy cơ bị ô nhiễm, có thể gây ra bệnh Creutzfeldt-Jakob gây tử vong ở người. Cơ quan này đã cấm sử dụng các thành phần có nguồn gốc từ não bò-trong thực phẩm bổ sung.
Điều này buộc ngành công nghiệp phải thích nghi. Ngày nay, hầu như tất cả phosphatidylserine nguyên chất trên thị trường đều có nguồn gốc từ thực vật, chủ yếu là đậu nành và ở mức độ thấp hơn là lecithin hướng dương. Những nguồn này được coi là an toàn trước nguy cơ mắc các bệnh prion như BSE. Sự thay đổi này là cần thiết để phosphatidylserine nguyên chất tiếp tục tồn tại trên thị trường dưới dạng thực phẩm bổ sung hợp pháp.
Tuyên bố về sức khỏe thế giới đầy sắc thái
Mặc dù các nhà sản xuất thực phẩm bổ sung không thể tuyên bố chẩn đoán, điều trị, chữa khỏi hoặc ngăn ngừa bệnh tật (được gọi là "công bố về thuốc"), nhưng họ có thể đưa ra những tuyên bố được gọi là công bố về cấu trúc/chức năng. Đây là những tuyên bố về tác dụng của sản phẩm phosphatidylserine nguyên chất đối với cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể.
• Khiếu nại về Thuốc bất hợp pháp (để bổ sung): "Điều trị bệnh Alzheimer."
• Tuyên bố về Cấu trúc/Chức năng Pháp lý: "Hỗ trợ chức năng trí nhớ" hoặc "Giúp duy trì sức khỏe nhận thức."
Các sản phẩm phosphatidylserine nguyên chất thường sử dụng các tuyên bố về cấu trúc/chức năng hợp pháp này. Hơn nữa, FDA thậm chí còn cấp cho PS một "yêu cầu về sức khỏe đủ tiêu chuẩn" cụ thể. Đây là loại hiếm hoi dành cho những tuyên bố được hỗ trợ bởi bằng chứng khoa học nhưng không đáp ứng được tiêu chuẩn "thỏa thuận khoa học quan trọng" khắt khe hơn cần thiết cho tuyên bố sức khỏe không đủ tiêu chuẩn.
Năm 2003, FDA đã cho phép tuyên bố đủ điều kiện sau đây về phosphatidylserine nguyên chất: "Tiêu thụ phosphatidylserine có thể làm giảm nguy cơ mắc chứng mất trí nhớ ở người cao tuổi". Tuy nhiên, tuyên bố này phải kèm theo tuyên bố từ chối trách nhiệm rất cụ thể: "Nghiên cứu khoa học sơ bộ và rất hạn chế cho thấy rằng phosphatidylserine có thể làm giảm nguy cơ mắc chứng mất trí nhớ ở người cao tuổi. FDA kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học ủng hộ tuyên bố này."
Yêu cầu đủ điều kiện này gói gọn một cách hoàn hảo tình huống này: có một số bằng chứng khoa học đầy hứa hẹn nhưng không thuyết phục về lợi ích của phosphatidylserine tự nhiên, đủ để nó được bán dưới dạng thực phẩm bổ sung kèm theo những cảnh báo cụ thể, nhưng vẫn chưa đủ bằng chứng để đảm bảo sự đầu tư và xem xét kỹ lưỡng cần thiết để phê duyệt thuốc đầy đủ của FDA.
Phosphatidylserine có được FDA chấp thuận không?
Rất khó có khả năng phosphatidylserine (PS) nguyên chất sẽ tìm kiếm hoặc nhận được sự chấp thuận của FDA như một loại thuốc theo toa trong tương lai gần. Kỳ vọng này bắt nguồn từ những khác biệt cơ bản giữa lộ trình quản lý đối với thực phẩm bổ sung và dược phẩm, động cơ kinh tế dành cho nhà sản xuất và tình trạng bằng chứng khoa học hiện tại. Dưới đây là phân tích chi tiết về lý do tại sao FDA không lường trước được sự chấp thuận của FDA đối với PS.
Con đường điều tiết và những hạn chế về kinh tế
Rào cản quan trọng nhất đối với sự chấp thuận của FDA là gánh nặng tài chính và hậu cần của quá trình phê duyệt thuốc. Để được chấp thuận, nhà tài trợ (thường là một công ty dược phẩm) phải tiến hành các nghiên cứu tiền lâm sàng sâu rộng và các thử nghiệm trên người-quy mô lớn, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược- để chứng minh chất này vừa an toàn vừa hiệu quả để điều trị một bệnh cụ thể. Quá trình này có thể mất hơn một thập kỷ và tiêu tốn hàng tỷ đô la.
Phosphatidylserine tự nhiên đã được phổ biến rộng rãi dưới dạng thực phẩm bổ sung trong chế độ ăn uống, tạo ra doanh thu cho các nhà sản xuất mà không cần khoản đầu tư lớn này. Không có động cơ kinh tế nào cho bất kỳ công ty nào theo đuổi sự chấp thuận của FDA, vì nó sẽ không chỉ cực kỳ tốn kém mà còn phản tác dụng. Nếu PS được phê duyệt làm thuốc kê đơn cho một tình trạng cụ thể (ví dụ: suy giảm nhận thức nhẹ), nó có thể sẽ bị loại khỏi thị trường thực phẩm bổ sung do xung đột quy định. FDA cấm các chất được phê duyệt là thuốc được bán dưới dạng thực phẩm bổ sung. Do đó, các nhà sản xuất phosphatidylserine số lượng lớn sẽ có nguy cơ mất thị trường tiêu dùng hiện tại nếu theo đuổi tình trạng thuốc.
Bản chất của bằng chứng khoa học
Trong khi một số nghiên cứu lâm sàng cho thấy phosphatidylserine tinh khiết có thể hỗ trợ chức năng nhận thức, đặc biệt là ở những người già, bằng chứng không đủ mạnh để đáp ứng tiêu chuẩn cao của FDA về phê duyệt thuốc. Nghiên cứu hiện tại thường liên quan đến:
• Cỡ mẫu nhỏ làm hạn chế khả năng thống kê.
• Thời gian nghiên cứu ngắn không đủ để chứng minh tính hiệu quả hoặc an toàn lâu dài-trong việc điều trị bệnh.
• Sử dụng các điểm cuối về cấu trúc/chức năng (ví dụ, cải thiện khả năng thu hồi trí nhớ) thay vì các điểm cuối được FDA chấp nhận để phê duyệt thuốc (ví dụ: ngăn chặn sự tiến triển của bệnh Alzheimer).
FDA đã thừa nhận bản chất sơ bộ của bằng chứng này thông qua việc ủy quyền công bố sức khỏe đủ điều kiện đối với phosphatidylserine nguyên chất vào năm 2003, trong đó phải bao gồm tuyên bố từ chối trách nhiệm: "Nghiên cứu khoa học sơ bộ và rất hạn chế cho thấy rằng phosphatidylserine có thể làm giảm nguy cơ mắc chứng mất trí nhớ ở người cao tuổi. FDA kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học ủng hộ tuyên bố này." Tuyên bố này nhấn mạnh khoảng cách giữa nghiên cứu hiện tại và dữ liệu kết luận cần thiết để phê duyệt thuốc.
Không có khuyến khích bằng sáng chế
Các công ty dược phẩm theo đuổi sự chấp thuận của FDA chủ yếu khi họ có thể đảm bảo việc bảo vệ bằng sáng chế, đảm bảo độc quyền tiếp thị thuốc trong một thời gian và thu hồi vốn đầu tư của họ. Phosphatidylserine là một hợp chất tự nhiên không thể được cấp bằng sáng chế ở dạng tự nhiên. Mặc dù các dẫn xuất tổng hợp hoặc các công thức cụ thể có khả năng được cấp bằng sáng chế nhưng không có công ty nào tỏ ra quan tâm đến việc phát triển một phiên bản mới, có thể cấp bằng sáng chế của phosphatidylserine nguyên chất cho quá trình phê duyệt thuốc. Nếu không có triển vọng độc quyền về bằng sáng chế, trường hợp kinh doanh tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng tốn kém sẽ biến mất.
Tiền lệ quy định
Lịch sử quy định của phosphatidylserine tinh khiết càng làm giảm khả năng được phê duyệt. Nguồn-não bò-ban đầu của nó đã bị cấm do lo ngại về bệnh bò điên, dẫn đến việc chuyển sang các nguồn-thực vật (đậu nành, hướng dương). Lịch sử này làm phức tạp thêm bức tranh quy định và sẽ yêu cầu bất kỳ đơn đăng ký thuốc nào phải giải quyết triệt để các mối lo ngại về an toàn về nguồn cung ứng và sử dụng lâu dài-, đồng thời tạo thêm một lớp phức tạp và chi phí khác.
Do đó, mặc dù không được "chấp thuận", nhưng phosphatidylserine tinh khiết có nguồn gốc thực vật hiện đại-là một thành phần ăn kiêng được tiếp thị hợp pháp đã điều hướng thành công các lộ trình quản lý của FDA đối với các thành phần bổ sung mới. Guanjie Biotech là nhà cung cấp nguyên liệu phosphatidylserine. Chúng tôi cung cấp số lượng lớn phosphatidylserine đậu nành và phosphatidylserine hướng dương với các thông số kỹ thuật khác nhau. Chào mừng bạn đến hỏi chúng tôi tạiinfo@gybiotech.com.
Tài liệu tham khảo
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). (2003). *FDA công bố các tuyên bố về sức khỏe đủ điều kiện đối với axit béo Omega-3* [Thông cáo báo chí].
[2] Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). (2022). Thực phẩm bổ sung là gì? https://www.fda.gov/food/dietary-bổ sung/gì-ăn kiêng-bổ sung
[3] Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). (2018). Thực phẩm bổ sung: Thông báo về thành phần chế độ ăn uống mới và các vấn đề liên quan: Hướng dẫn cho ngành. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guide-documents/draft-guide-indus thử các vấn đề về-chế độ ăn uống-bổ sung-mới-chế độ ăn uống-thành phần{20}}thông báo-và các vấn đề-liên quan-
[4] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Phosphatidylserine và bộ não con người. Dinh dưỡng, 31(6), 781–786.
[5] Hellhammer, J., Fries, E., Buss, C., và cộng sự. (2004). Tác dụng của axit lecithin phosphatidic đậu nành và phức hợp phosphatidylserine (PAS) đối với các phản ứng nội tiết và tâm lý đối với căng thẳng tinh thần. Căng thẳng, 7(2), 119–126.
[6] Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). (2021). Các câu hỏi thường gặp về khả năng cấp bằng sáng chế của các phát minh được tạo ra bằng trí tuệ nhân tạo.
