Ghk-Cu FDA-có được phê duyệt không?
Lộ trình dùng thuốc: Không có sự phê duyệt thuốc mới của FDA
Hệ thống phê duyệt thuốc của FDA dựa trên quy trình NDA (Ứng dụng thuốc mới). Nó đòi hỏi phải xem xét đầy đủ dữ liệu lâm sàng, dữ liệu độc tính, quy trình sản xuất, công thức thành phẩm, chỉ định điều trị và đường dùng.
Chỉ những sản phẩm vượt qua quy trình này mới có thể được gọi là "thuốc{0}}được FDA phê duyệt".
Một thành phần hóa học duy nhất không nhận được giấy chứng nhận phê duyệt thuốc độc lập. Tính đến tháng 7 năm 2026, chưa có công ty nào gửi đơn đăng ký NDA cho GHK-Cu làm hoạt chất chính.Không có sản phẩm thuốc GHK-Cu nào được FDA chấp thuận.
Do đó, từ góc độ quản lý thuốc, GHK-Cu chưa nhận được sự chấp thuận thuốc của FDA.
Sự khác biệt về quy định theo lộ trình quản lý
• GHK tiêm-Cu
Các sản phẩm dạng bột GHK-Cu Copper Tripeptide-1 dạng tiêm đã phải đối mặt với sự đánh giá nghiêm ngặt hơn về quy định. Vào năm 2023, GHK-Cu được đưa vào danh sách FDA 503A đối với các dược chất tổng hợp theo hạn chế Loại II. Điều này đã hạn chế việc sử dụng nó ở các hiệu thuốc tổng hợp quy mô lớn.
Vào tháng 4 năm 2026, FDA đã loại bỏ hạn chế Loại II. Tuy nhiên, GHK-Cu không được thêm vào danh sách các chất loại I được phép pha chế thông thường. Nó vẫn đang được xem xét theo quy định.
Ủy ban Tư vấn về Hợp chất Dược phẩm của FDA (PCAC) đã bắt đầu xem xét tiêu chuẩn của Bột Đồng Peptide GHK-Cu như một dược chất tổng hợp vào tháng 7 năm 2026. Tuy nhiên, các khuyến nghị của ủy ban chỉ mang tính chất tư vấn và không thể hiện sự phê duyệt thuốc của FDA.
Do những lo ngại bao gồm khả năng sinh miễn dịch tiềm tàng, sự kết tụ peptide, kiểm soát tạp chất kim loại nặng và rủi ro tích tụ đồng, GHK-Cu Copper Tripeptide-1 dạng tiêm vẫn nằm trong sự kiểm soát nghiêm ngặt theo quy định. Khó có thể hoàn tất quy trình phê duyệt thuốc mới trong thời gian tới.
• Sản phẩm trị liệu tại chỗ
Nếu một sản phẩm tuyên bố có lợi ích điều trị, chẳng hạn như chữa lành vết thương, điều trị viêm da hoặc cải thiện tổn thương da bệnh lý, thì sản phẩm đó phải tuân theo lộ trình ứng dụng thuốc OTC.
Sản phẩm phải cung cấp bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả cũng như đáp ứng các yêu cầu của FDA về phê duyệt thuốc. Hiện tại, chưa có công ty nào hoàn tất quy trình này đối với các sản phẩm Bột GHK-Cu Copper Tripeptide-1. Không có số phê duyệt thuốc liên quan của FDA tồn tại.
Con đường thẩm mỹ: Được phép sử dụng mà không cần có sự phê duyệt trước- của FDA trên thị trường
Theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang Hoa Kỳ và MoCRA (Đạo luật quản lý hiện đại hóa mỹ phẩm) cập nhật năm 2022, hầu hết các thành phần mỹ phẩm không yêu cầu FDA phê duyệt trước khi đưa ra thị trường. Trách nhiệm chính về an toàn sản phẩm thuộc về các nhà sản xuất và thương hiệu mỹ phẩm. FDA chủ yếu thực hiện các hoạt động sau{6}}thị trường, bao gồm kiểm tra an toàn, giám sát tác dụng phụ và thu hồi sản phẩm.
GHK-Bột Cu Copper Tripeptide-1 được liệt kê dưới tên INCI Copper Tripeptide-1 trong Từ điển Thành phần Mỹ phẩm Quốc tế PCPC (Hội đồng Sản phẩm Chăm sóc Cá nhân). Nó được công nhận là một thành phần mỹ phẩm được sử dụng trong các ứng dụng chăm sóc da tại chỗ. Hạn chế chính là tuyên bố về sản phẩm. Các sản phẩm mỹ phẩm thành phẩm chỉ có thể yêu cầu những lợi ích liên quan đến việc cải thiện vẻ ngoài của da. Không cho phép các khiếu nại liên quan đến việc điều trị bệnh, điều hòa sinh lý hoặc tác dụng y tế.
Công nghệ sinh học Guanjie cung cấp 98% bột tinh thể màu xanh lam GHK-Cu nguyên chất cho các khách hàng trong ngành làm đẹp. Sản phẩm đáp ứng các yêu cầu ghi nhãn thành phần mỹ phẩm của Hoa Kỳ và có thể được cung cấp cho các nhà sản xuất sản phẩm chăm sóc da và chăm sóc tóc ở Bắc Mỹ. Bản thân nguyên liệu thô không có hạn chế nhập khẩu đặc biệt.
Lộ trình thực phẩm và bổ sung chế độ ăn uống: Không có chứng nhận GRAS của FDA
GRAS (Thường được công nhận là an toàn) là hệ thống đánh giá an toàn của FDA đối với các thành phần được sử dụng trong thực phẩm và thực phẩm bổ sung.
Con đường này chỉ áp dụng cho các thành phần tiêu thụ bằng đường uống. Nguyên liệu thô GHK-Cu Copper Tripeptide-1 Bột được phát triển chủ yếu cho các ứng dụng chăm sóc da tại chỗ. Hiện tại, chưa có công ty nào trên toàn thế giới hoàn thành các nghiên cứu bắt buộc về độc tính qua đường miệng, nghiên cứu chuyển hóa và-đánh giá độ an toàn lâu dài đối với GHK-Cu và gửi thông báo GRAS cho FDA. Do đó, GHK-Cu không có trạng thái FDA GRAS cho việc sử dụng thực phẩm bổ sung qua đường uống. Đối với khách hàng trong ngành làm đẹp, con đường này nhìn chung không phù hợp vì Pure GHK-Cu chủ yếu được sử dụng làm thành phần mỹ phẩm bôi ngoài da.
Những hiểu lầm chung của thị trường về GHK-Tình trạng Cu FDA
Có ba hiểu lầm phổ biến trong ngành. Guanjie Biotech thường làm rõ những vấn đề này trong các cuộc thảo luận kỹ thuật với khách hàng trong ngành làm đẹp.
• Hiểu lầm 1: Phương pháp sử dụng tại chỗ được FDA chấp thuận
Sửa chữa: Thành phần mỹ phẩm không yêu cầu FDA phê duyệt trước khi đưa ra thị trường trong hầu hết các trường hợp. Tuy nhiên, "được phép sử dụng trong mỹ phẩm" và "thuốc-được FDA phê duyệt" là hai khái niệm quản lý khác nhau.
Một thành phần mỹ phẩm được sử dụng hợp pháp trong các sản phẩm chăm sóc da không có nghĩa là nó được FDA chấp thuận.
• Hiểu lầm thứ 2: Sử dụng trong các nhà thuốc tổng hợp có nghĩa là được FDA chấp thuận
Đính chính: Việc xem xét các dược chất hỗn hợp chỉ áp dụng cho các trường hợp pha chế theo đơn của bác sĩ và dược phẩm. Nó không thể hiện sự chấp thuận cho-các ứng dụng mỹ phẩm trên thị trường đại chúng. Ngoài ra, Bột GHK-Cu Copper Tripeptide-1 hiện không có trong danh sách Loại I của FDA về các chất ma túy số lượng lớn để pha chế thông thường. Vì vậy, con đường này không cung cấp cơ sở cho việc phê duyệt thị trường mỹ phẩm.
• Hiểu lầm 3: Nghiên cứu tế bào dương tính có nghĩa là Hiệu quả đã được FDA phê duyệt-
Sửa chữa:
Các nghiên cứu tế bào in vitro và nghiên cứu trên động vật không thể được coi là sự chấp thuận của FDA về hiệu quả mỹ phẩm.
Các sản phẩm mỹ phẩm chỉ có thể đưa ra những tuyên bố liên quan đến việc cải thiện ngoại hình. Các tuyên bố liên quan đến quá trình sửa chữa sinh học, điều trị bệnh hoặc điều hòa sinh lý cần có sự phê duyệt-ở cấp độ thuốc.
Tại sao GHK-Cu chưa được FDA chấp thuận?
Chi phí phê duyệt không tương xứng với lợi tức đầu tư thương mại.
Đơn đăng ký Thuốc Mới của FDA (NDA) yêu cầu các cam kết về tài chính và thời gian cực kỳ cao. Quy trình phê duyệt hoàn chỉnh bao gồm năm giai đoạn chính: nghiên cứu độc tính tiền lâm sàng, thử nghiệm độ an toàn và khả năng chịu đựng của con người Giai đoạn I, đánh giá hiệu quả Giai đoạn II, thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát trên quy mô lớn Giai đoạn III và kiểm tra cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn GMP. Tổng vốn đầu tư cho một ứng dụng thuốc duy nhất có thể dao động từ 80 triệu USD đến 1,2 tỷ USD, với thời gian phát triển tổng thể là khoảng 8-12 năm.
Từ góc độ thương mại, peptide đồng GHK-Cu chủ yếu được định vị là thành phần mỹ phẩm dùng trong các công thức chăm sóc da, bao gồm huyết thanh chống-lão hóa, sản phẩm phục hồi da và công thức chăm sóc da đầu. Các cơ hội thị trường chính cho ứng dụng chống lão hóa GHK-Cu-tập trung vào các sản phẩm chăm sóc da giá cả phải chăng và các sản phẩm mỹ phẩm từ trung cấp-đến{6}}cao cấp{7}}. Giá nguyên liệu thô của bột GHK-Cu dùng cho ứng dụng mỹ phẩm tương đối dễ tiếp cận, trong khi giá bán lẻ trung bình của thành phẩm thường nằm trong khoảng từ 50 đến 300 USD.
Nếu GHK-Cu được phát triển dưới dạng dược phẩm thì ứng dụng của nó có thể sẽ bị giới hạn trong các lĩnh vực y tế chuyên biệt, chẳng hạn như chữa lành vết thương và liệu pháp tiêm. So với thị trường tiêu dùng rộng rãi của các sản phẩm chăm sóc da peptide đồng, các ứng dụng dược phẩm có năng lực thị trường nhỏ hơn, gây khó khăn cho việc chứng minh khoản đầu tư đáng kể cần thiết để phê duyệt thuốc của FDA.
Không giống như các thành phần như retinol và benzoyl peroxide, đã thiết lập lộ trình dược phẩm và ứng dụng mỹ phẩm, Copper Tripeptide-1 chủ yếu phát triển dưới dạng thành phần mỹ phẩm GHK-Cu có nhu cầu mạnh mẽ trong ngành làm đẹp và chăm sóc cá nhân. Mặc dù GHK-Cu đã thu hút được sự chú ý đáng kể nhờ đặc tính chống lão hóa và phục hồi da tiềm năng, nhưng bối cảnh thương mại hiện tại không cung cấp đủ động lực tài chính để một công ty theo đuổi Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) của FDA. Do đó, chưa có công ty nào chính thức bắt đầu quá trình phê duyệt NDA cho GHK-Cu.
Bản thân nguyên liệu thô đưa ra một số thách thức kỹ thuật trong việc đánh giá dược lý và quản lý an toàn.
• Rủi ro tích lũy ion đồng
Bột GHK-Cu Copper Tripeptide-1 phát huy hoạt tính sinh học bằng cách chelat hóa các ion đồng theo tỷ lệ 1:1. Tuy nhiên, việc sử dụng lâu dài nồng độ cao, bôi tại chỗ trên diện rộng hoặc tiêm có thể làm tăng nguy cơ tích tụ đồng trong mô da. Mối lo ngại này tạo ra những hạn chế sử dụng cụ thể đối với những người mắc bệnh Wilson hoặc các rối loạn chuyển hóa đồng khác.
Từ góc độ an toàn GHK-Cu, việc phê duyệt thuốc của FDA yêu cầu đánh giá độc tính toàn diện trên các nhóm đối tượng cụ thể, phơi nhiễm liên tục trong thời gian dài- và các đường dùng khác nhau. Các nghiên cứu hiện đã được công bố rộng rãi chủ yếu tập trung vào các ứng dụng tại chỗ GHK-Cu ngắn hạn ở những người khỏe mạnh. Các nghiên cứu trên con người-quy mô lớn đánh giá mức độ phơi nhiễm lâu dài-, sự hấp thụ toàn thân và các tác dụng phụ tiềm ẩn vẫn còn hạn chế. Do đó, bằng chứng an toàn hiện tại không đủ để hỗ trợ việc phê duyệt dược phẩm.
• Khó khăn cao trong việc kiểm soát độ ổn định của công thức
Cấu trúc chuỗi peptide của Copper Tripeptide-1 rất nhạy cảm với tia cực tím, axit mạnh và tương tác ion kim loại. Trong các công thức dược phẩm, đặc biệt là các sản phẩm tiêm, GHK-Cu có thể phải đối mặt với những thách thức liên quan đến sự kết tụ peptide trong quá trình bảo quản. Những chất tổng hợp này có thể làm tăng nguy cơ mất ổn định công thức và có khả năng gây mẫn cảm.
Để được GHK-CFDA phê duyệt, các sản phẩm dược phẩm phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm soát tạp chất trong toàn bộ thời hạn sử dụng. Các tiêu chuẩn quy định cũng yêu cầu kiểm soát chính xác thành phần công thức, vật liệu đóng gói, điều kiện bảo quản và các sản phẩm phân hủy. Các quy trình sản xuất cấp mỹ phẩm-hiện tại cho thành phần mỹ phẩm GHK-Cu nhìn chung không thể đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn dược phẩm để đánh giá độ ổn định và kiểm soát chất lượng.
• Thiếu dữ liệu an toàn cho các tuyến đường quản lý khác nhau
Các quy định của FDA yêu cầu đánh giá độc tính độc lập đối với các đường dùng khác nhau, bao gồm dùng tại chỗ, tiêm và uống. Nghiên cứu hiện tại về các ứng dụng chăm sóc da bằng GHK-Cu chủ yếu tập trung vào các nghiên cứu trong ống nghiệm liên quan đến nguyên bào sợi da và các nghiên cứu chuyên đề hạn chế ở người.
Tuy nhiên, vẫn còn những thiếu sót đáng kể về dữ liệu liên quan đến sự hấp thụ toàn thân, chuyển hóa-cơ quan, phơi nhiễm lâu dài-và các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến gan-. Những hạn chế này ảnh hưởng đến việc đánh giá tổng thể về độ an toàn của peptit đồng và các quyết định phê duyệt theo quy định.
Việc tạo ra đủ bằng chứng về độ an toàn sẽ yêu cầu-các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn với sự tham gia của hàng nghìn người tham gia. Các yêu cầu kỹ thuật, đầu tư tài chính và sự phức tạp về quy định khiến quá trình này khó hoàn thành trong một khoảng thời gian ngắn. Do đó, mặc dù GHK-Cu đã trở thành một thành phần chăm sóc da chống lão hóa-được thảo luận rộng rãi, nhưng hiện tại nó vẫn chủ yếu được định vị trong lĩnh vực mỹ phẩm thay vì là một loại dược phẩm-được FDA phê duyệt.
FDA phân biệt rõ ràng giữa mỹ phẩm và thuốc. Điều này giúp loại bỏ sự cần thiết của các công ty để áp dụng trên các danh mục.
Các quy định của Hoa Kỳ xác định việc phân loại sản phẩm dựa trên các tuyên bố và hiệu quả được quảng cáo. Điều này tạo ra hai con đường kinh doanh riêng biệt:
• Con đường thẩm mỹ:
GHK-Các sản phẩm có thành phần mỹ phẩm Cu chỉ có thể khẳng định lợi ích về mặt thẩm mỹ, chẳng hạn như làm săn chắc da, giảm sự xuất hiện của nếp nhăn và cải thiện kết cấu da thô ráp. Không cần phê duyệt thuốc. Các công ty chỉ cần hoàn thành việc đánh giá an toàn nguyên liệu thô, kiểm tra chất lượng COA bột GHK-Cu Copper Tripeptide-1 lô và giám sát phản ứng bất lợi. Con đường này có chi phí vận hành thấp hơn và thời gian đưa ra thị trường ngắn hơn. Nó đáp ứng nhu cầu của hầu hết các công ty làm đẹp.
• Con đường dùng thuốc:
Các sản phẩm khẳng định tác dụng sinh lý hoặc điều trị, chẳng hạn như thúc đẩy tái tạo collagen, sửa chữa lớp hạ bì bị tổn thương, điều trị viêm da hoặc đẩy nhanh quá trình lành vết thương, đều được FDA phân loại là thuốc. Những sản phẩm này yêu cầu phải có sự chấp thuận bắt buộc của NDA.
Trên toàn cầu, hơn 95% ứng dụng GHK-Cu Copper Tripeptide-1 dạng bột tập trung vào lĩnh vực mỹ phẩm. Các thương hiệu thường định vị sản phẩm của mình theo các quy định về mỹ phẩm và sử dụng các tuyên bố tiếp thị phù hợp. Do đó, chứng nhận thuốc thường không bắt buộc đối với thành phần mỹ phẩm GHK-Cu.
Kết quả nghiên cứu của ngành không đáp ứng các yêu cầu về dữ liệu ứng dụng thuốc của FDA.
Mặc dù gần 50 năm nghiên cứu được công bố cho thấy rằng Bột GHK-Cu Copper Tripeptide-1 có thể làm tăng sản xuất glycosaminoglycan trên da, ức chế metallicoproteinase ma trận và điều chỉnh phản ứng viêm nhẹ nhưng dữ liệu hiện tại có những hạn chế lớn về tuân thủ. Nó không thể được sử dụng trực tiếp cho các ứng dụng thuốc mới của FDA.
Hầu hết các nghiên cứu đều có cỡ mẫu ít hơn 100 người tham gia. Họ cũng thiếu các thiết kế thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III ngẫu nhiên, mù đôi, mù đôi, có đối chứng bằng giả dược. Ngoài ra, độ tinh khiết của nguyên liệu thô, nồng độ công thức và hệ thống phân phối khác nhau giữa các nghiên cứu. Điều này dẫn đến tính nhất quán dữ liệu kém và khả năng tái tạo hạn chế.
Nhiều ấn phẩm xuất hiện trên các tạp chí tập trung vào mỹ phẩm, chăm sóc cá nhân và sinh học tế bào. Những nghiên cứu này không được thiết kế, ghi chép hoặc lưu trữ theo tiêu chuẩn nghiên cứu lâm sàng của FDA. Vì vậy, chúng thiếu giá trị pháp lý đầy đủ.
Sự chấp thuận thuốc của FDA đòi hỏi các thử nghiệm lâm sàng được tiêu chuẩn hóa. Những cuộc thử nghiệm này phải được tài trợ bởi công ty đăng ký và được giám sát bởi các tổ chức-bên thứ ba độc lập. Các nghiên cứu học thuật riêng lẻ không thể đóng vai trò là bằng chứng chính cho việc phê duyệt thuốc. Hiện tại, chưa có công ty nào trong ngành GHK{4}}Cu hoàn thành quy trình phát triển lâm sàng đầy đủ theo tiêu chuẩn FDA-.
Guanjie Biotech chuyên sản xuất nguyên liệu peptide hoạt tính cho ngành làm đẹp. Sản phẩm cốt lõi của công ty là Bột-GHK-Cu Copper Tripeptide-1 có độ tinh khiết cao. Dây chuyền sản xuất được thiết kế hoàn chỉnh theo tiêu chuẩn GMP mỹ phẩm. Công ty không sản xuất nguyên liệu thô cấp dược phẩm dạng tiêm hoặc dạng uống. Điều này cho phép nó đáp ứng tốt hơn nhu cầu chăm sóc da và chăm sóc tóc của khách hàng.
Quá trình sản xuất tuân theo hệ thống kiểm soát chất lượng ba. HPLC được dùng để kiểm tra độ tinh khiết sau khi tổng hợp pha rắn. ICP-MS được sử dụng để xác minh tỷ lệ chelat đồng. Các xét nghiệm toàn diện cũng được thực hiện đối với vi sinh vật và kim loại nặng. Mỗi lô nguyên liệu đều đạt tiêu chuẩn an toàn nguyên liệu mỹ phẩm của Hoa Kỳ. Không có nguy cơ vượt quá giới hạn quy định. Sản phẩm xuất khẩu sang thị trường Bắc Mỹ có thể vượt qua đợt kiểm tra lấy mẫu sau khi đưa ra thị trường- của FDA.
Câu hỏi thường gặp:
Câu hỏi 1: GHK-Cu FDA-có được phê duyệt cho các sản phẩm chăm sóc da không?
Đáp: Không. GHK-Cu Copper Tripeptide-1 Bột không được FDA-chấp thuận làm thuốc. Tuy nhiên, nó là một thành phần mỹ phẩm được liệt kê trong INCI được sử dụng rộng rãi trong các công thức chăm sóc da.
Câu hỏi 2: Tôi có thể sử dụng bột GHK-Cu trong công thức chăm sóc da của mình dành cho thị trường Hoa Kỳ không?
Đ: Vâng. GHK-Bột Cu có thể được sử dụng làm Copper Tripeptide-1, một thành phần mỹ phẩm cho các sản phẩm chăm sóc da tại thị trường Hoa Kỳ, khi được sử dụng tuân thủ các tuyên bố về mỹ phẩm.
Câu 3: Tại sao chưa't GHK-Cu đã được FDA phê duyệt thuốc giống như một số hoạt chất?
Đáp: Lý do chính là dữ liệu lâm sàng ở cấp độ thuốc còn hạn chế,-chi phí phê duyệt cao của FDA và không đủ động lực thương mại để phát triển dược phẩm.
Câu hỏi 4: Tôi có cần sự chấp thuận của FDA để mua nguyên liệu thô GHK{1}}Cu cho mỹ phẩm không?
Đáp: Không. Các thành phần mỹ phẩm thường không yêu cầu FDA phê duyệt trước{1}}khi đưa ra thị trường. Các công ty có trách nhiệm đảm bảo an toàn thành phần, kiểm soát chất lượng và tuân thủ quy định.
Câu 5: Guanjie Biotech cung cấp loại nguyên liệu thô GHK-Cu nào?
Trả lời: Công nghệ sinh học Guanjie cung cấp 98% bột GHK-Cu Copper Tripeptide-1 nguyên chất, một nguyên liệu thô peptide tinh thể màu xanh lam được thiết kế cho các ứng dụng mỹ phẩm và làm đẹp.
Phần kết luận:
Dựa trên khung quy định của FDA, Bột GHK-Cu Copper Tripeptide-1 chưa nhận được sự chấp thuận thuốc của FDA. Tuy nhiên, là một thành phần mỹ phẩm được liệt kê trong INCI-được gọi là Copper Tripeptide-1, nó được sử dụng hợp pháp trong các sản phẩm chăm sóc da ở Hoa Kỳ mà không có sự phê duyệt trước-của FDA trước khi đưa ra thị trường. Trạng thái phê duyệt GHK{10}}Cu hiện tại của FDA chủ yếu bị ảnh hưởng bởi chi phí phát triển thuốc cao, dữ liệu lâm sàng hạn chế, những thách thức về độ ổn định trong công thức và vai trò đã được thiết lập của nó như một thành phần mỹ phẩm GHK-Cu. Quy định GHK-Cu hiện tại chủ yếu tập trung vào các ứng dụng mỹ phẩm, bao gồm các công thức chống lão hóa và chăm sóc da.
Guanjie Biotech có thể hỗ trợ việc tuân thủ các yêu cầu của FDA tại thị trường Hoa Kỳ bằng cách kiểm soát chặt chẽ-các tuyên bố tiếp thị của người dùng cuối và tiêu chuẩn hóa hệ thống công thức. Các nhà cung cấp nguyên liệu thô phải liên tục cải thiện khả năng sản xuất mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn GMP và các dịch vụ hỗ trợ theo quy định. Họ cũng nên truyền đạt rõ ràng ranh giới pháp lý giữa mỹ phẩm và thuốc theo hướng dẫn của FDA cho khách hàng làm đẹp ở hạ nguồn, giảm hiểu lầm về thị trường và thúc đẩy sự phát triển toàn cầu tuân thủ và bền vững của các thành phần chăm sóc da tripeptide đồng. Chào mừng bạn đến hỏi chúng tôi tại info@gybiotech.com.
Tài liệu tham khảo:
[1] Orrick, Herrington & Sutcliffe LLP. (2026, ngày 16 tháng 4). FDA công bố loại bỏ 12 peptide khỏi loại 2 và lên lịch các cuộc họp PCAC để xem xét bổ sung peptide vào danh sách dược chất số lượng lớn 503A.
[2] Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. (2026). Cuộc họp của Ủy ban Tư vấn Hợp chất Dược phẩm. Ủy ban tư vấn của FDA. https://www.fda.gov/advisory-ủy ban/dược phẩm-kết hợp-tư vấn-ủy ban/cuộc họp-dược phẩm-kết hợp-ủy ban cố vấn-
[3] Liên minh tổng hợp dược phẩm. (2023, ngày 5 tháng 10). FDA đưa ra-giới hạn cho một số peptide. https://a4pc.org/news/2023-10/fda-đặt-một số-peptide-ngoài giới hạn
[4] Hội đồng chuyên gia đánh giá thành phần mỹ phẩm. (2018). Đánh giá an toàn của Tripeptide-1, Hexapeptide-12, muối kim loại và dẫn xuất Acyl béo của chúng và Palmitoyl Tetrapeptide-7 được sử dụng trong mỹ phẩm. Tạp chí Quốc tế về Độc chất học, *37*(Bổ sung. 2), 28S-48S.
[5] Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia. Thông số Kỹ thuật về An toàn Mỹ phẩm (Phiên bản 2015) [S]. Bắc Kinh: Nhà xuất bản Tiêu chuẩn Trung Quốc, 2015. (Về việc quản lý nguyên liệu thô mỹ phẩm, GHK-Cu/đồng tripeptide-1, với tư cách là nguyên liệu thô mỹ phẩm, phải tuân thủ các yêu cầu của đặc điểm kỹ thuật này.)
[6] Quy định về giám sát và quản lý mỹ phẩm (Nghị định số. 727 của Hội đồng Nhà nước, 2020) [S]. Bắc Kinh: Hội đồng Nhà nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, 2020. (Quy định việc quản lý việc sử dụng nguyên liệu mỹ phẩm và phân loại sản phẩm.)
[7] Viện kiểm soát thực phẩm và dược phẩm quốc gia Trung Quốc. Danh sách Nguyên liệu thô bị Cấm làm Mỹ phẩm (Phiên bản 2021) [S]. Bắc Kinh: Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia, 2021. (GHK-Cu không nằm trong danh sách bị cấm và có thể được sử dụng trong mỹ phẩm.)
[8] Hiệp hội Công nghiệp Nước hoa, Hương liệu và Mỹ phẩm Trung Quốc. Hướng dẫn báo cáo thông tin về sự an toàn của nguyên liệu mỹ phẩm thô [S]. Bắc Kinh, 2022. (Quy định việc quản lý thông tin nguyên liệu mỹ phẩm.)
