PS Phosphatidylserine tinh khiếtđược công nhận rộng rãi như một hợp chất hoạt tính sinh học quan trọng trong ngành khoa học thần kinh, dinh dưỡng và thực phẩm chức năng. Tuy nhiên, một câu hỏi khoa học và quy định thường xuyên được đặt ra: phosphatidylserine có phải là thuốc không?
Thuốc là gì?
Để xác định xem Phosphatidylserine PS nguyên chất có phải là thuốc hay không, trước tiên chúng ta phải hiểu cách cơ quan quản lý định nghĩa một loại thuốc.
• Định nghĩa theo quy định chung về thuốc
Trên toàn cầu, một chất được coi là thuốc khi nó nhằm mục đích chẩn đoán, chữa bệnh, điều trị, giảm nhẹ hoặc ngăn ngừa bệnh tật hoặc khi nó làm thay đổi cấu trúc hoặc chức năng cơ thể thông qua tác dụng dược lý ngoài chế độ dinh dưỡng thông thường. Yếu tố quyết định chủ yếu là mục đích sử dụng và yêu cầu điều trị dự định.
• Hoa Kỳ (Khuôn khổ FDA)
Theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm của Hoa Kỳ, thuốc là những sản phẩm dùng để điều trị hoặc phòng ngừa bệnh. Phosphatidylserine được quản lý theo DSHEA dưới dạng thực phẩm bổ sung trong chế độ ăn uống vì nó hỗ trợ sức khỏe nhận thức bình thường mà không đưa ra tuyên bố điều trị-bệnh.
• Phân loại của Liên minh Châu Âu
Tại EU, các sản phẩm được phân loại là thuốc nếu chúng có tác dụng dược lý nhắm vào một căn bệnh. Phosphatidylserine thường được bán trên thị trường dưới dạng thực phẩm bổ sung hoặc chất dinh dưỡng chức năng trừ khi được phê duyệt dưới dạng thuốc.
• Thị trường Trung Quốc và Châu Á{0}}Thái Bình Dương
Trên khắp Trung Quốc, Nhật Bản và các khu vực châu Á khác, Phosphatidylserine PS nguyên chất được phân loại là thực phẩm chức năng hoặc chất bổ sung dinh dưỡng, trong đó Nhật Bản công nhận các ứng dụng hỗ trợ nhận thức-theo hệ thống loại FOSHU-.
LàPhosphatidylserine aDtấm thảm?
Câu trả lời thường là không-PS Phosphatidylserine nguyên chất không được phân loại là thuốc ở hầu hết các khu vực pháp lý. Thay vào đó, nó thường được quy định như một thành phần bổ sung chế độ ăn uống, chất dinh dưỡng chức năng hoặc phụ gia thực phẩm, tùy thuộc vào khung pháp lý khu vực và công bố sản phẩm.
Tại sao không có Phosphatidylserine a Thuốc?
Việc phân loại phosphatidylserine (PS) như một chất bổ sung vào chế độ ăn uống chứ không phải là một loại thuốc dựa trên cả nguyên tắc khoa học và khung pháp lý. Nhiều yếu tố-bao gồm nguồn gốc tự nhiên, cơ chế hoạt động, mục đích sử dụng, hồ sơ an toàn và sự công nhận theo quy định-cùng nhau giải thích lý do tại sao nó không thuộc các quy định về dược phẩm ở hầu hết các khu vực pháp lý.
1. Nó là chất dinh dưỡng tự nhiên, không phải dược phẩm tổng hợp
Hầu hết các loại thuốc đều là hợp chất tổng hợp hoặc bán tổng hợp được thiết kế để can thiệp vào các con đường gây bệnh cụ thể. Chúng được phát triển để thay đổi các quá trình sinh lý bất thường và thường phát huy tác dụng dược lực học mục tiêu. Ngược lại, phosphatidylserine là một phospholipid tự nhiên được tìm thấy ở nồng độ cao trong màng tế bào người, đặc biệt là trong mô thần kinh.
• Chất dinh dưỡng sinh học tự nhiên
Không giống như hầu hết các loại thuốc dược phẩm, được thiết kế tổng hợp để can thiệp vào các cơ chế gây bệnh cụ thể, phosphatidylserine là một loại phospholipid tự nhiên cần thiết cho sinh học con người. Nó tập trung nhiều ở màng tế bào, đặc biệt là trong các mô não và thần kinh, nơi nó góp phần đảm bảo tính toàn vẹn của màng và giao tiếp tế bào. Cơ thể con người có thể tự tổng hợp Phosphatidylserine PS tinh khiết và nó cũng có được thông qua các nguồn thực phẩm như đậu nành và lecithin có nguồn gốc từ thực vật. Bởi vì nó đã tồn tại như một thành phần bình thường trong sinh lý con người nên việc bổ sung không tạo ra một thực thể hóa học xa lạ mà thay vào đó bổ sung hoặc hỗ trợ các phân tử hiện có một cách tự nhiên.
• Chức năng hỗ trợ hơn là tác dụng dược phẩm
Phosphatidylserine PS tinh khiết hoạt động chủ yếu như một hợp chất cấu trúc và dinh dưỡng hơn là một tác nhân trị liệu nhắm vào các con đường gây bệnh. Vai trò của nó là duy trì các quá trình tế bào bình thường, bao gồm tính lưu động của màng và hiệu quả truyền tín hiệu, thay vì điều chỉnh các tình trạng bệnh lý. Cấu hình chức năng này điều chỉnh nó chặt chẽ hơn với các chất dinh dưỡng như vitamin, khoáng chất và axit béo omega-3, những chất hỗ trợ sức khỏe tổng thể, thay vì với các loại thuốc được thiết kế để tạo ra tác dụng dược lý mạnh mẽ hoặc điều trị các rối loạn y tế cụ thể.
2. Cơ chế hoạt động của nó là dinh dưỡng, không phải dược lý
Thuốc thường phát huy tác dụng dược lý bằng cách liên kết với các thụ thể, ức chế enzyme, chặn các kênh ion hoặc buộc các con đường sinh hóa thay đổi. Phosphatidylserine không hoạt động theo cách này. Thay vào đó, nó góp phần duy trì tính toàn vẹn sinh học bình thường ở cấp độ tế bào.
• Hỗ trợ cấu trúc màng
Phosphatidylserine là thành phần quan trọng của lớp kép phospholipid. Nó giúp duy trì tính lưu động của màng, đảm bảo rằng các protein nhúng như thụ thể và kênh ion hoạt động hiệu quả. Động lực màng thích hợp rất cần thiết cho việc truyền tín hiệu, liên lạc tế bào và điều hòa trao đổi chất.
• Điều hòa chất dẫn truyền thần kinh
Phosphatidylserine PS tinh khiết hỗ trợ gián tiếp hệ thống dẫn truyền thần kinh bằng cách ổn định màng tế bào thần kinh. Môi trường này cho phép tín hiệu bình thường liên quan đến acetylcholine, dopamine và serotonin diễn ra một cách hiệu quả. Tuy nhiên, phosphatidylserine không trực tiếp kích thích hoặc ngăn chặn các thụ thể dẫn truyền thần kinh. Nó không phải là chất chủ vận hay chất đối kháng, và nó không khuếch đại hoặc ức chế sự truyền qua khớp thần kinh một cách giả tạo như cách các loại thuốc điều trị tâm thần thực hiện.
• Điều chế Cortisol
Một số nghiên cứu cho thấy rằng Phosphatidylserine PS nguyên chất có thể giúp điều chỉnh các phản ứng cortisol liên quan đến căng thẳng. Điều quan trọng là, hiệu ứng này dường như phát sinh từ hiệu quả truyền tín hiệu màng được cải thiện và sự cân bằng trục-tuyến yên{3}}tuyến thượng thận (HPA) vùng dưới đồi-không phải do ức chế nội tiết tố trực tiếp hoặc ức chế nội tiết. Loại hỗ trợ sinh lý này về cơ bản khác với cơ chế của thuốc steroid hoặc thuốc giải lo âu.
Nhìn chung, phosphatidylserine hoạt động như một chất tăng cường cấu trúc và chức năng của sinh lý bình thường hơn là một chất gây rối loạn dược lý của các con đường bệnh lý.
3. Thiếu yêu cầu điều trị bệnh
Phân loại theo quy định thường xoay quanh mục đích tiếp thị. Một chất được xác định hợp pháp là một loại thuốc khi nó được quảng bá để chẩn đoán, điều trị, chữa bệnh hoặc ngăn ngừa bệnh tật. Các sản phẩm Phosphatidylserine được bán trên thị trường với các tuyên bố về cấu trúc/chức năng như:
• Hỗ trợ bộ nhớ
• Giúp duy trì hiệu suất nhận thức
• Tăng cường sức khỏe não bộ
Họ không tuyên bố có thể điều trị bệnh Alzheimer, chữa chứng mất trí nhớ hoặc ngăn ngừa rối loạn thần kinh. Bằng cách tránh những khẳng định cụ thể về bệnh-, các nhà sản xuất duy trì việc phân loại sản phẩm là thực phẩm bổ sung. Nếu những tuyên bố trị liệu như vậy được đưa ra, các cơ quan quản lý có thể phân loại lại sản phẩm đó thành thuốc bất kể bản chất hóa học của nó.
4. Hồ sơ an toàn phù hợp với thành phần thực phẩm
Thuốc dược phẩm thường yêu cầu thử nghiệm rộng rãi về độc tính và an toàn lâm sàng vì chúng có thể tạo ra tác dụng toàn thân mạnh mẽ và có thể gây ra rủi ro phản ứng bất lợi đáng kể. Ngược lại, Phosphatidylserine thể hiện đặc tính an toàn thuận lợi phù hợp với các chất dinh dưỡng có nguồn gốc từ thực phẩm.
Liều lượng bổ sung điển hình dao động từ 100 đến 300 mg mỗi ngày. Các tác dụng phụ được báo cáo là rất hiếm và thường nhẹ, bao gồm thỉnh thoảng khó chịu về tiêu hóa hoặc rối loạn giấc ngủ khi dùng liều cao hơn. Không có bằng chứng về độc tính nghiêm trọng, sự phụ thuộc hoặc chỉ số điều trị hẹp. Biên độ an toàn này phù hợp chặt chẽ hơn với các thành phần trong chế độ ăn uống so với thuốc theo toa.
5. GRAS và công nhận thành phần thực phẩm
Tại Hoa Kỳ, phosphatidylserine có nguồn gốc từ đậu nành đã được cấp trạng thái "Thường được công nhận là an toàn" (GRAS) cho các mục đích sử dụng cụ thể. Chỉ định GRAS áp dụng rõ ràng cho các thành phần thực phẩm, không phải thuốc. Sự công nhận theo quy định này càng củng cố thêm việc phân loại nó như một thành phần dinh dưỡng hơn là một sản phẩm dược phẩm.
Khi nào Phosphatidylserine có thể được Thuốc?
Mặc dù Pure Phosphatidylserine PS thường được quy định là thực phẩm bổ sung hoặc thành phần chức năng, nhưng nó có thể được phân loại lại thành thuốc trong các trường hợp quy định cụ thể. Yếu tố quyết định không phải là bản thân chất đó mà là nó được dự định, bào chế và tiếp thị như thế nào.
• Yêu cầu điều trị bệnh
Cơ quan quản lý giám sát chặt chẽ các tuyên bố về sản phẩm. Nếu phosphatidylserine được quảng bá như một phương pháp điều trị, phòng ngừa hoặc chữa bệnh cho các tình trạng y tế thì nó có thể phải tuân theo các quy định về thuốc. Ví dụ: tiếp thị PS có hiệu quả đối với bệnh Alzheimer, rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD), trầm cảm hoặc các rối loạn thần kinh khác sẽ làm thay đổi cách phân loại của nó. Những tuyên bố như vậy ngụ ý hiệu quả điều trị, đòi hỏi phải có sự chấp thuận về mặt pháp lý về mặt dược phẩm được hỗ trợ bởi bằng chứng lâm sàng.
• Biểu mẫu liều lượng cấp độ-dược phẩm
Liều lượng và đường dùng cũng ảnh hưởng đến việc phân loại. Công thức-liều cực cao được thiết kế để đạt được kết quả điều trị vượt xa những kết quả có thể đạt được với sự hỗ trợ dinh dưỡng thông thường có thể được hiểu là các biện pháp can thiệp dược lý. Tương tự, các-hệ thống phân phối truyền thống-chẳng hạn như thuốc tiêm, tiêm tĩnh mạch hoặc kê đơn-chế phẩm tăng cường-thường được coi là sản phẩm dược phẩm thay vì thực phẩm bổ sung, khiến cơ quan quản lý thuốc phải giám sát.
• Con đường phê duyệt điều trị lâm sàng
Nếu một nhà sản xuất gửi Phosphatidylserine PS nguyên chất để phê duyệt chỉ định y tế chính thức thông qua các thử nghiệm lâm sàng hoặc thủ tục đăng ký thuốc, chất này sẽ tự động được đưa vào khuôn khổ quản lý dược phẩm. Sau khi được bố trí để chẩn đoán, điều trị hoặc quản lý bệnh, PS phải tuân thủ các tiêu chuẩn về thuốc, bao gồm các đánh giá về chất lượng, hiệu quả và an toàn trên diện rộng.
Phần kết luận
Phosphatidylserine PS tinh khiết không được coi là thuốc trong hầu hết các hệ thống quản lý vì nó hoạt động như một phospholipid dinh dưỡng hỗ trợ các chức năng tế bào và thần kinh bình thường hơn là điều trị bệnh. Là một hợp chất tự nhiên có dữ liệu an toàn mạnh mẽ và vai trò cấu trúc sinh học, nó thiếu tác dụng dược lý trực tiếp điển hình của dược phẩm. Do đó, các cơ quan quản lý phân loại nó như một loại thực phẩm bổ sung hoặc thành phần thực phẩm chức năng, miễn là không có yêu cầu y tế nào được đưa ra. Công nghệ sinh học Guanjie là nhà cung cấp phosphatidylserine số lượng lớn; chúng tôi cung cấp-bột, chất lỏng và dạng hạt phosphatidylserine chất lượng cao cho ngành thực phẩm bổ sung sức khỏe. Chào mừng bạn đến hỏi chúng tôi tạiinfo@gybiotech.com.
Tài liệu tham khảo:
[1] Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C): Định nghĩa về Thuốc và Thiết bị. Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Có sẵn tại: https://www.fda.gov
[2] Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Bổ sung Chế độ ăn uống năm 1994 (DSHEA). Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, 1994.
[3] Ủy ban Châu Âu. Chỉ thị 2001/83/EC về Bộ luật Cộng đồng liên quan đến các sản phẩm thuốc dùng cho người. Tạp chí chính thức của Liên minh châu Âu.
[4] Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu (EFSA). Ý kiến khoa học về việc chứng minh các tuyên bố về sức khỏe liên quan đến Phosphatidylserine và chức năng nhận thức. Tạp chí EFSA.
[5] Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (Nhật Bản). Tổng quan về hệ thống Thực phẩm dành cho mục đích sức khỏe cụ thể (FOSHU). Chính phủ Nhật Bản.
[6] Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Thông báo GRAS Hàng tồn kho: Phosphatidylserine. Có sẵn tại: https://www.fda.gov/food/generally-được công nhận-an toàn-gras
[7] Kidd, Thủ tướng (1999). Phosphatidylserine: Chất dinh dưỡng màng cho trí nhớ. Tạp chí Y học Thay thế, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Phosphatidylserine và bộ não con người. Dinh dưỡng, 31(6), 781–786.
[9] Hội đồng EFSA về các sản phẩm ăn kiêng, dinh dưỡng và dị ứng (NDA). An toàn và sinh khả dụng của Phosphatidylserine như một thành phần thực phẩm mới. Tạp chí EFSA.
[10] Tổ chức toàn cầu về EPA và DHA Omega-3 (GOED) & Đánh giá quy định về dinh dưỡng. Phân biệt giữa thực phẩm bổ sung và dược phẩm trong hệ thống quản lý quốc tế.
