Bột axit Hyaluronic tinh khiếtlà một glycosaminoglycan tự nhiên được sử dụng rộng rãi trong các ứng dụng y tế, mỹ phẩm và trị liệu do tính tương thích sinh học, khả năng phân hủy sinh học và khả năng giữ ẩm. Hồ sơ an toàn của nó đã được nghiên cứu rộng rãi, hầu hết các nghiên cứu đều chỉ ra rằng HA nhìn chung an toàn khi được sử dụng một cách thích hợp. Tuy nhiên, các tác dụng phụ và rủi ro tiềm ẩn phụ thuộc vào các yếu tố như nguồn gốc, phương pháp sử dụng và độ nhạy cảm của từng cá nhân. Vậy axit hyaluronic có an toàn không?
Những lợi íchcủa Axit Hyaluronic
Bột axit Hyaluronic tinh khiết là thành phần chính của ma trận ngoại bào, góp phần hydrat hóa mô, bôi trơn và chữa lành vết thương. Chức năng của nó bao gồm:
• Sức khỏe làn da:
HA giữ lại độ ẩm, cải thiện độ đàn hồi cho da và giảm nếp nhăn.
• Bôi trơn khớp:
Trong dịch khớp, HA đóng vai trò như chất giảm chấn, làm giảm ma sát ở khớp.
• Chữa lành vết thương:
Axit hyaluronic thúc đẩy quá trình sửa chữa mô bằng cách điều chỉnh tình trạng viêm và di chuyển tế bào.
Bởi vì bột số lượng lớn axit hyaluronic là nội sinh (được cơ thể sản xuất tự nhiên), nên nó thường được coi là an toàn với nguy cơ phản ứng dị ứng tối thiểu.
LàAxit Hyaluronic an toàn?
Bột axit Hyaluronic nguyên chất được sử dụng rộng rãi trong chăm sóc da, bổ sung đường uống và tiêm y tế do tính tương thích sinh học và giữ ẩm tuyệt vời của nó. Mặc dù thường được coi là an toàn nhưng mức độ rủi ro của nó thay đổi tùy thuộc vào phương pháp áp dụng. Dưới đây là phân tích về độ an toàn của HA ở dạng bôi, uống và tiêm, được hỗ trợ bởi nghiên cứu khoa học.
Sử dụng tại chỗ (Sản phẩm chăm sóc da)
HA là thành phần chính trong serum, kem dưỡng ẩm và mặt nạ vì khả năng hút và giữ ẩm. Các nghiên cứu xác nhận sự an toàn của nó khi sử dụng tại chỗ:
• Khả năng gây kích ứng thấp
Một nghiên cứu năm 2014 của Pavicic et al. nhận thấy rằng các sản phẩm chăm sóc da dựa trên HA-được dung nạp tốt-, ngay cả với những người có làn da nhạy cảm. Nghiên cứu đã báo cáo các phản ứng bất lợi tối thiểu, chẳng hạn như mẩn đỏ nhẹ trong một số trường hợp hiếm gặp và được giải quyết nhanh chóng.
• Không hấp thụ toàn thân
Do trọng lượng phân tử cao, bột axit Hyaluronic nguyên chất vẫn còn trên bề mặt da và không thấm sâu vào máu. Bukhari và cộng sự. (2018) đã xác nhận rằng HA bôi ngoài da không gây ra tác dụng phụ toàn thân nên an toàn khi sử dụng lâu dài-[2].
HA bôi tại chỗ cực kỳ an toàn, ít nguy cơ gây kích ứng hoặc tác dụng toàn thân. Nó phù hợp với mọi loại da, kể cả da nhạy cảm và{1}}dễ bị mụn trứng cá.
Thuốc bổ sung đường uống
Bổ sung HA rất phổ biến để cải thiện sức khỏe khớp và hydrat hóa da. Nghiên cứu hỗ trợ sự an toàn và hiệu quả của chúng:
• An toàn khi sử dụng lâu dài{0}}
Một thử nghiệm lâm sàng kéo dài 12 tuần của Kawada et al. (2014) đã chứng minh rằng việc bổ sung bột axit Hyaluronic nguyên chất bằng đường uống không gây ra tác dụng phụ nào ở người tham gia. Xét nghiệm máu và các dấu hiệu sức khỏe vẫn ổn định, khẳng định sự an toàn khi sử dụng hàng ngày [3].
• Cải thiện chức năng khớp
Một phân tích tổng hợp-của Rutjes et al. (2012) đã xem xét nhiều nghiên cứu về HA đối với bệnh viêm xương khớp và phát hiện ra rằng HA uống và tiêm làm giảm đáng kể chứng đau khớp mà không có tác dụng phụ nghiêm trọng. Khó chịu nhẹ về tiêu hóa là vấn đề duy nhất được báo cáo trong một số ít trường hợp [4].
Bột axit Hyaluronic nguyên chất dùng qua đường uống an toàn-khi sử dụng lâu dài với các tác dụng phụ nhẹ và hiếm gặp. Nó đặc biệt có lợi cho sức khỏe khớp và hydrat hóa da.
Thuốc tiêm HA (Chất làm đầy da & Thuốc tiêm khớp)
HA dạng tiêm được sử dụng trong các thủ thuật thẩm mỹ (chất làm đầy da) và điều trị y tế (viêm xương khớp đầu gối). Mặc dù hiệu quả nhưng nó có rủi ro cao hơn một chút do quá trình tiêm.
• Tác dụng phụ nhẹ
Các phản ứng thông thường nhưng tạm thời bao gồm đỏ, sưng và bầm tím tại chỗ tiêm. Một nghiên cứu của Andre et al. (2005) nhận thấy rằng những tác dụng phụ này thường hết trong vòng vài ngày [5].
• Biến chứng hiếm gặp
Kỹ thuật tiêm không đúng cách có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng nhưng hiếm gặp, chẳng hạn như tắc mạch máu (tắc nghẽn dòng máu). DeLorenzi (2013) nhấn mạnh tầm quan trọng của các chuyên gia được đào tạo để giảm thiểu những rủi ro này[6].
Bột axit Hyaluronic nguyên chất có thể tiêm được an toàn khi được sử dụng bởi các bác sĩ có trình độ. Mặc dù các tác dụng phụ nhỏ là phổ biến nhưng các biến chứng nghiêm trọng rất hiếm và có thể phòng ngừa được bằng kỹ thuật thích hợp.
Phán quyết cuối cùng về an toàn HA
● HA bôi tại chỗ: Rất an toàn, rủi ro tối thiểu.
● HA đường uống: An toàn khi sử dụng lâu dài-, với các vấn đề về tiêu hóa nhẹ trong một số ít trường hợp.
● HA tiêm: Nói chung là an toàn nhưng cần phải thực hiện chuyên nghiệp để tránh biến chứng.
Nhìn chung, bột axit Hyaluronic nguyên chất là một thành phần-rủi ro thấp với những lợi ích đã được chứng minh trên nhiều ứng dụng khác nhau.
Quy định về Axit Hyaluronic
Bột axit Hyaluronic nguyên chất được quản lý khác nhau trên toàn thế giới tùy thuộc vào ứng dụng của nó-dù là thành phần mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung hay lĩnh vực y tế. Dưới đây là tổng quan về các khung pháp lý quan trọng ở Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản và Trung Quốc.
Quy định của Hoa Kỳ
•Ứng dụng mỹ phẩm
Tại Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phân loại các sản phẩm HA bôi ngoài da là mỹ phẩm theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C). Do đó, chúng không yêu cầu phê duyệt trước khi đưa ra thị trường nhưng phải an toàn cho người tiêu dùng sử dụng và được dán nhãn phù hợp. FDA có thể có hành động chống lại các sản phẩm bị tạp nhiễm hoặc ghi sai nhãn hiệu [9].
•Chất làm đầy da dạng tiêm
Chất làm đầy da dựa trên HA{0}}(ví dụ: Juvederm, Restylane) được phân loại là thiết bị y tế Loại III, danh mục nghiêm ngặt nhất của FDA đối với các sản phẩm y tế. Các nhà sản xuất phải nộp đơn đăng ký Phê duyệt trước khi tiếp thị (PMA), bao gồm dữ liệu thử nghiệm lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả [8]. Cần có-giám sát sau thị trường để theo dõi các sự kiện bất lợi.
•Bổ sung đường uống
Theo Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Bổ sung Chế độ ăn uống (DSHEA), bột axit Hyaluronic nguyên chất được phép sử dụng dưới dạng thực phẩm bổ sung. Tuy nhiên, các nhà sản xuất không thể đưa ra những tuyên bố về sức khỏe không có căn cứ nếu không có sự xem xét của FDA. FDA không đánh giá các chất bổ sung trước khi gia nhập thị trường nhưng có thể có hành động chống lại các sản phẩm không an toàn[7].
Quy định của Liên minh Châu Âu
• Sản phẩm mỹ phẩm
Quy định về mỹ phẩm của EU (EC số 1223/2009) quản lý bột axit Hyaluronic nguyên chất trong chăm sóc da. Mặc dù không cần phải có- phê duyệt trước nhưng nhà sản xuất phải tiến hành đánh giá an toàn và gửi thông tin sản phẩm qua Cổng thông báo sản phẩm mỹ phẩm (CPNP) [10].
•Thiết bị y tế
Chất độn HA dạng tiêm và các sản phẩm bổ sung độ nhớt cho khớp được quy định theo Quy định về Thiết bị Y tế (MDR 2017/745). Họ yêu cầu đánh dấu CE, thể hiện sự phù hợp với các tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất. Đánh giá lâm sàng và giám sát sau{4}}thị trường là bắt buộc [11].
•Thực phẩm mới lạ
HA được sử dụng trong các chất bổ sung có thể yêu cầu được cấp phép làm Thực phẩm Mới theo Quy định (EU) 2015/2283. Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu (EFSA) đánh giá độ an toàn trước khi được thị trường phê duyệt [12].
Quy định của Nhật Bản
• Mỹ phẩm
Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) giám sát mỹ phẩm có chứa HA. Các sản phẩm phải tuân thủ Tiêu chuẩn gần như thành phần thuốc của Nhật Bản, nhưng hầu hết các loại mỹ phẩm HA đều không cần phải có sự phê duyệt trước-.
•Thực phẩm bổ sung sức khỏe
Bột axit Hyaluronic nguyên chất được phê duyệt theo hệ thống Thực phẩm có Công bố Chức năng (FFC) và Thực phẩm dành cho mục đích sử dụng sức khỏe cụ thể (FOSHU). Các nhà sản xuất phải nộp bằng chứng khoa học hỗ trợ lợi ích sức khoẻ [14].
•Thiết bị y tế
Thuốc tiêm HA điều trị viêm xương khớp (ví dụ Synvisc) được quy định là thiết bị y tế cần có sự phê duyệt của PMDA dựa trên dữ liệu lâm sàng [15].
Quy định của Trung Quốc
•Mỹ phẩm
Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) quản lý bột axit Hyaluronic nguyên chất theo Quy định Quản lý và Giám sát Mỹ phẩm (CSAR). Sản phẩm HA nhập khẩu phải trải qua quá trình kiểm tra và đăng ký an toàn[13]
•Thiết bị y tế
Chất độn HA dạng tiêm được phân loại là thiết bị y tế Loại III, cần phải thử nghiệm lâm sàng và được NMPA phê duyệt. Quá trình đăng ký rất nghiêm ngặt, với các yêu cầu bổ sung đối với sản phẩm nhập khẩu[14].
•Thực phẩm tốt cho sức khỏe
Bột axit Hyaluronic nguyên chất trong chất bổ sung phải tuân thủ Hệ thống đăng ký và lưu trữ thực phẩm y tế. Chỉ những nguồn HA đã được phê duyệt mới có thể được sử dụng và các yêu cầu về sức khỏe được kiểm soát chặt chẽ [13].
Các thị trường trọng điểm khác
•Hàn Quốc
Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) quản lý mỹ phẩm HA theo Đạo luật Mỹ phẩm, yêu cầu thử nghiệm độ an toàn nhưng không có-sự phê duyệt trước. HA dạng tiêm được phân loại là thiết bị y tế [15].
•Úc
Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) phân loại thuốc tiêm HA là thiết bị y tế (Loại III) và HA uống là thuốc bổ sung được liệt kê [16].
Phân tích so sánh
Trong khi hầu hết các quốc gia đều quy định bột axit Hyaluronic nguyên chất dựa trên ứng dụng, vẫn tồn tại những điểm khác biệt chính:
Tính nghiêm ngặt: Hoa Kỳ và EU có những quy định nghiêm ngặt nhất đối với HA dạng tiêm.
Thực phẩm bổ sung: Nhật Bản và Trung Quốc có danh mục thực phẩm chức năng dành riêng cho HA.
Hạn chế nhập khẩu: Trung Quốc áp dụng thử nghiệm bổ sung đối với các sản phẩm HA nhập khẩu.
Số lượng lớn axit hyaluronic thường an toàn khi sử dụng tại chỗ, uống và tiêm, với tác dụng phụ tối thiểu. Tuy nhiên, dạng tiêm đòi hỏi phải có kỹ năng quản lý để tránh các biến chứng. Nghiên cứu đang tiến hành tiếp tục hỗ trợ tính an toàn và hiệu quả của nó trong các ứng dụng da liễu và chỉnh hình. Các nhà sản xuất bột axit Hyaluronic nguyên chất phải thực hiện các quy trình phê duyệt phức tạp, đặc biệt đối với các sản phẩm tiêm và thực phẩm bổ sung. Guanjie Biotech là nhà cung cấp axit hyaluronic số lượng lớn. Nếu bạn cần nguyên liệu axit Hyaluronic, vui lòng liên hệ với chúng tôi tạiinfo@gybiotech.com.
Tài liệu tham khảo
[1]Pavicic, T., và cộng sự. (2014). "Hiệu quả của công thức axit hyaluronic mới dựa trên kem-có trọng lượng phân tử khác nhau trong điều trị chống-nếp nhăn." Tạp chí Thuốc trong Da liễu, 13(2), 154-160.
[2]Bukhari, SNA, và cộng sự. (2018). "Axit Hyaluronic, một loại thuốc sinh học trẻ hóa làn da đầy hứa hẹn: Đánh giá các bản cập nhật gần đây cũng như các nghiên cứu tiền-lâm sàng và lâm sàng." Tạp chí quốc tế về đại phân tử sinh học, 120, 1682-1695.
[3]Kawada, C., và cộng sự. (2014). "Hyaluronan ăn vào sẽ dưỡng ẩm cho da khô." Tạp chí Dinh dưỡng, 13(1), 70.
[4]Rutjes, AW, và cộng sự. (2012). "Bổ sung nhớt cho bệnh viêm xương khớp đầu gối: Đánh giá hệ thống và phân tích tổng hợp-." Biên niên sử nội khoa, 157(3), 180-191.
[5]Andre, P., và cộng sự. (2005). "Sự an toàn của chất làm đầy axit hyaluronic đơn pha mới trong phẫu thuật chỉnh sửa và thẩm mỹ khuôn mặt." Tạp chí Da liễu Thẩm mỹ, 4(4), 202-209.
[6]DeLorenzi, C. (2013). “Biến chứng của chất làm đầy tiêm, phần I.” Tạp chí Phẫu thuật Thẩm mỹ, 33(4), 561-575.
[7]FDA. (2020). Đạo luật giáo dục và sức khỏe bổ sung chế độ ăn uống (DSHEA). Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.
[8]FDA. (2021). Quy định về chất làm đầy da. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.
[9]FDA. (2022). Hướng dẫn ghi nhãn mỹ phẩm. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.
[10]Ủy ban Châu Âu. (2023). *Quy định về Mỹ phẩm của EU (EC số 1223/2009)*.
[11]Châu Âu MDR. (2017). *Quy định về thiết bị y tế (MDR 2017/745)*.
[12]EFSA. (2019). Ứng dụng thực phẩm mới cho axit Hyaluronic. Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu.
[13]PMDA. (2021). Quy định mỹ phẩm Nhật Bản. Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế.
[14]PMDA. (2022). Quy trình phê duyệt thiết bị y tế. Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế.
[15]NMPA. (2021). Giám sát mỹ phẩm ở Trung Quốc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia.
[16]TGA. (2021). Quy định về sản phẩm axit Hyaluronic. Quản lý hàng hóa trị liệu.
