Shilajit bị cấm ở quốc gia nào?

Shilajit nguyên chấtbản thân nó không phải là bất hợp pháp nhưng việc bán và nhập khẩu nó được kiểm soát chặt chẽ ở một số thị trường vì lo ngại về an toàn - chủ yếu là ô nhiễm kim loại nặng-và chất lượng sản phẩm không nhất quán. Trước đây, một số quốc gia đã ban hành lệnh cấm hoàn toàn đối với các sản phẩm shilajit cụ thể hoặc hạn chế xuất/nhập khẩu tạm thời; những người khác chỉ cho phép các sản phẩm bột chiết xuất shilajit nguyên chất nếu chúng đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về cấp phép, kiểm tra và ghi nhãn của thị trường. Đối với nhà cung cấp hoặc thương hiệu, điều này có nghĩa là khả năng tiếp cận thị trường được quyết định bởi việc kiểm soát chất lượng sản phẩm, tài liệu và tuyên bố cũng như bởi chính chất đó. Vậy hãy cùng xem Shilajit bị cấm ở quốc gia nào?

Shilajit bị cấm ở quốc gia nào?

 

Không có quy tắc toàn cầu hoặc thỏa thuận quốc tế nào cấm hoàn toàn shilajit. Thay vào đó, mỗi quốc gia đánh giá nó thông qua hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, thực phẩm bổ sung hoặc dược phẩm của riêng mình. Kết quả là, shilajit là hợp pháp ở nhiều thị trường, bị hạn chế ở những thị trường khác và khó thương mại hóa ở một số khu vực có yêu cầu khắt khe hơn. Đối với các doanh nghiệp tham gia xuất khẩu, nhập khẩu hoặc phân phối các sản phẩm shilajit, việc hiểu rõ các quy định quốc gia này là điều cần thiết.

Hầu hết các hạn chế thương mại đều xuất phát từ những lo ngại về chất lượng và an toàn. Shilajit là vật liệu tự nhiên được thu thập từ-các vùng có độ cao lớn và phải được tinh chế cẩn thận. Nếu không được xử lý đúng cách, nó có thể chứa kim loại nặng, ô nhiễm vi sinh vật hoặc tạp chất hữu cơ. Vì điều này, một số quốc gia áp dụng các biện pháp kiểm soát mạnh mẽ ngay cả khi họ không cấm rõ ràng. Các thị trường chính có những hạn chế đáng chú ý bao gồm Canada, các khu vực thuộc Liên minh Châu Âu, Úc và Hoa Kỳ. Nhiều quốc gia khác áp dụng các quy tắc chung về thuốc thảo dược hoặc thực phẩm{6}}mới khiến việc gia nhập thị trường trở nên phức tạp hơn.

 

Canada

Liên minh châu Âu (EU)

Ủy ban Châu Âu và các cơ quan-tiểu bang thành viên đánh giá nhiều nguyên liệu truyền thống theo Quy định về Thực phẩm Mới của Liên minh Châu Âu (Quy định (EU) 2015/2283). Shilajit đã được kiểm tra trong bối cảnh đó và - tùy thuộc vào mục đích sử dụng (thực phẩm, thực phẩm bổ sung hoặc sản phẩm thuốc) - có thể được coi là một loại thực phẩm mới cần có-ủy quyền trước khi đưa ra thị trường và hồ sơ an toàn. Nếu không có-giấy phép thực phẩm mới tích cực hoặc lịch sử sử dụng đáng kể hiện có ở EU trước ngày 15 tháng 5 năm 1997, việc đưa shilajit vào thị trường EU dưới dạng thực phẩm hoặc thực phẩm bổ sung có thể bị chặn. Điều này tạo ra một rào cản thực tế cho đến khi nhà cung cấp hoàn thành việc ủy ​​quyền.

Đối với các công ty nhắm mục tiêu vào EU, các quy trình thanh lọc được ghi lại, dữ liệu an toàn và tư vấn pháp lý là những bước cần thiết.

Úc

Úc được coi là một trong những thị trường hạn chế nhất đối với shilajit. Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) quản lý vitamin, chất bổ sung và các sản phẩm thảo dược theo khuôn khổ-dược phẩm mạnh mẽ. Một số bình luận pháp lý và phân tích ngành nêu rõ rằng bán shilajit ở Úc có thể là bất hợp pháp trừ khi nó được đưa vào Cơ quan đăng ký hàng hóa trị liệu của Úc (ARTG). Việc được liệt kê đòi hỏi phải có bằng chứng sâu rộng về danh tính, độ tinh khiết, thành phần, độ an toàn và chất lượng sản xuất.

Chính quyền Australia cũng kiểm soát chặt chẽ hoạt động quảng cáo. Bất kỳ-công bố chữa bệnh nào không được phê duyệt đều có thể dẫn đến các biện pháp cưỡng chế hoặc hình phạt, bao gồm cả tiền phạt. Mặc dù việc nhập khẩu-để sử dụng cá nhân có thể được thực hiện trong một số điều kiện nhất định, nhưng việc nhập khẩu thương mại mà không có đăng ký thích hợp có thể dẫn đến việc lô hàng bị giữ lại hoặc tiêu hủy.

Do có cơ chế thực thi mạnh mẽ và các hình phạt có thể xảy ra, Úc thường được coi là thị trường-rủi ro cao đối với các nhà cung cấp chiết xuất shilajit số lượng lớn. Các công ty tham gia vào thị trường này thường tìm kiếm hướng dẫn pháp lý và xem xét quy định trước khi lên kế hoạch phân phối thương mại.

Hoa Kỳ

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) không có "lệnh cấm" cụ thể đối với shilajit như một thành phần ăn kiêng; tuy nhiên, FDA và các cơ quan chức năng tiểu bang đã đưa ra cảnh báo về các sản phẩm Ayurvedic (bao gồm cả những sản phẩm có chứa shilajit) khi có kim loại nặng hoặc các công bố về thuốc không được phê duyệt. Ở Hoa Kỳ, thực phẩm bổ sung phải an toàn, được dán nhãn phù hợp và không được bán trên thị trường với các công bố về-điều trị bệnh. Do đó, các công ty nên cung cấp-giấy chứng nhận phân tích (CoA), tài liệu Thực hành sản xuất tốt (GMP) của bên thứ ba và tránh các tuyên bố mang tính trị liệu. Việc thực thi của FDA tập trung vào việc pha trộn, ô nhiễm và các yêu cầu điều trị bất hợp pháp.

Các thị trường khác

Ở nhiều quốc gia khác, shilajit không bị cấm cũng như không được chấp thuận hoàn toàn. Nó thường được coi là một loại thuốc thảo dược hoặc một thành phần thực phẩm thảo dược. Các quy định quốc gia có thể yêu cầu đăng ký, kiểm tra an toàn hoặc giấy phép nhập khẩu. Hải quan cũng có thể giữ lại lô hàng nếu sản phẩm không có dữ liệu về độ tinh khiết phù hợp, kết quả kiểm tra kim loại nặng-hoặc tài liệu GMP.

Đối với các doanh nghiệp hoạt động trên toàn cầu, cách tốt nhất là chuẩn bị tài liệu toàn diện, bao gồm kiểm tra danh tính, báo cáo-vi khuẩn và kim loại nặng, dữ liệu về độ ổn định và mô tả sản xuất rõ ràng. Những vật liệu này giúp ngăn ngừa sự chậm trễ trong hải quan và hỗ trợ việc gia nhập thị trường dễ dàng hơn.

Tại sao các nước hạn chế Ban Shilajit?

● Ô nhiễm kim loại nặng{0}}:

Shilajit thô chiết xuất từ ​​​​đá có thể chứa asen, chì, thủy ngân và các kim loại khác. Cơ quan quản lý hạn chế bán sản phẩm có hàm lượng kim loại nặng-không an toàn vì đã ghi nhận các trường hợp ngộ độc từ các loại thuốc truyền thống bị ô nhiễm. Đây là lý do thực tế lớn nhất cho các hành động thực thi.

● Thiếu các tiêu chuẩn sản xuất/tinh chế nhất quán:

Có sự khác biệt trong cách xử lý shilajit. Nhựa chưa tinh khiết hoặc bột được xử lý kém có nhiều khả năng chứa chất gây ô nhiễm, chất pha trộn hoặc các thành phần không được khai báo. Do đó, cơ quan quản lý yêu cầu hồ sơ thanh lọc, thông số kỹ thuật và CoA.

●Các vấn đề-về thực phẩm và phân loại mới:

Khi chính quyền coi shilajit là "thực phẩm mới" hoặc thuốc, nhà cung cấp phải đáp ứng các ngưỡng bằng chứng khác nhau (và chặt chẽ hơn) - hồ sơ an toàn, dữ liệu lâm sàng hoặc đăng ký làm thuốc - trước khi bán hợp pháp.

●Gắn nhãn sai và tuyên bố sức khỏe bất hợp pháp:

Tiếp thị shilajit với các yêu cầu-điều trị bệnh tật sẽ kích hoạt việc thực thi; cơ quan quản lý buộc phải loại bỏ sản phẩm hoặc đưa ra cảnh báo.

●Kiểm soát nhập khẩu và hải quan:

Ngay cả khi được phép bán hàng trong nước, cơ quan hải quan vẫn có thể chặn các lô hàng nếu tài liệu, nhãn mác hoặc giấy chứng nhận phòng thí nghiệm không đầy đủ.

Phần kết luận:

Không có lệnh cấm toàn cầu duy nhất, nhưng các quy định mới về thực phẩm của Canada, Úc và EU{0}}là những rào cản thị trường quan trọng nhất xét về mặt thực tế; Hoa Kỳ tập trung vào ô nhiễm và thực thi yêu cầu bồi thường. Nó cho thấy rõ ràng lý do tại sao việc kiểm tra an toàn, tiêu chuẩn hóa và tính minh bạch về quy định phải được ưu tiên hàng đầu. Mặc dù quy định này hạn chế khả năng tiếp cận một thị trường nhưng nó cũng nhấn mạnh hướng dẫn đến thành công-lâu dài ở các thị trường khác: phát triển các sản phẩm có chất lượng tốt,{6}}đã được xác minh rõ ràng.

Đối với các thương hiệu và nhà sản xuất mong muốn phát triển một cách có trách nhiệm, điều quan trọng là lựa chọn nhà cung cấp đáp ứng các tiêu chuẩn cao này. Guanjie Biotech, một nhà cung cấp bột và chiết xuất shilajit số lượng lớn chuyên nghiệp, cam kết thực hiện phương pháp này. Chúng tôi sử dụng quy trình xử lý tiên tiến để biến nguyên liệu thô không đồng nhất tự nhiên thành thành phần dinh dưỡng ổn định và đáng tin cậy, được hỗ trợ bởi các chứng nhận quốc tế nghiêm ngặt. Bằng cách đó, chúng tôi hỗ trợ khách hàng của mình tạo ra những sản phẩm đáng tin cậy, được tôn trọng trên các thị trường toàn cầu-biến các rào cản pháp lý ở một khu vực thành bằng chứng về sức mạnh và tính toàn vẹn của toàn bộ chuỗi cung ứng của chúng tôi. Chào mừng bạn đến yêu cầu với chúng tôi tạiinfo@gybiotech.com.

Tài liệu tham khảo:

[1] Bộ Y tế Canada - Bộ Y tế Canada cảnh báo người tiêu dùng không nên sử dụng một số sản phẩm thuốc Ayurvedic (bao gồm cả shilajit) - Chính phủ Canada. (Lưu trữ/Thông báo).

[2] Tài liệu của Ủy ban Châu Âu / EFSA - Tiểu thuyết-Trạng thái tư vấn thực phẩm cho mumijo (shilajit). Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu / Tài liệu thực phẩm mới của Ủy ban Châu Âu (PDF). An toàn thực phẩm

[3] Từ vựng học (phân tích) - "Shilajit" có hợp pháp ở Úc không? (bình luận pháp lý tóm tắt các hạn chế và quy định nhập khẩu của Úc). Từ điển học

[4] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ - FDA cảnh báo về tình trạng ngộ độc-kim loại nặng liên quan đến một số sản phẩm thuốc Ayurvedic không được phê duyệt; hướng dẫn thực thi và an toàn đối với thuốc cổ truyền.

[5] Phân tích và hướng dẫn tóm tắt tình hình quản lý quốc tế và các thông báo thị trường gần đây. (Bài viết tổng quan tóm tắt rủi ro pháp lý hiện đại.)

[6] EU: thảo luận mang tính học thuật và pháp lý về việc đăng ký thuốc thảo dược và những tác động đối với các sản phẩm truyền thống chưa được đăng ký.

[7] Mông Cổ: tin tức về hạn chế xuất khẩu đối với baragshun/shilajit tự nhiên từ chính quyền Mông Cổ.

[8] Cơ quan thực thi và cảnh báo của FDA Hoa Kỳ liên quan đến-ngộ độc kim loại nặng liên quan đến các sản phẩm ayurvedic không được phê duyệt.